2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、yy 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、yy/t 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、yy/t 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、gb 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录a；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》 国食药监械[2009]836号 。
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发表于 2019-9-12 11:31:20
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